Inakzeptabel
verbotenPraktiken wie Social Scoring oder manipulatives Verhalten sind untersagt — seit 2. Februar 2025 wirksam.
EU AI Act
KI einsetzen, ohne den AI Act zu fürchten.
Die KI-Verordnung der EU (Verordnung (EU) 2024/1689) gilt gestaffelt — für Hochrisiko-Systeme greifen die zentralen Pflichten ab 2. August 2026. Wir helfen Ihnen, KI so einzuführen, dass sie regelkonform bleibt: richtige Risikoklasse, saubere Dokumentation, Mensch im Loop.
Risikobasiert
Reguliert wird der Einsatz, nicht die Technologie.
Der AI Act reguliert nicht „KI an sich“, sondern den konkreten Einsatz — nach Risiko. Wer früh weiß, in welche Klasse ein Use-Case fällt, vermeidet teure Überraschungen und baut Vertrauen auf, statt es zu riskieren.
Hochrisiko
streng reguliertEtwa KI als Sicherheitskomponente von Medizinprodukten oder in sensiblen Entscheidungen: Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, menschliche Aufsicht.
Begrenztes Risiko
TransparenzpflichtChat- und Telefonassistenten: Menschen müssen erkennen, dass sie mit KI sprechen; KI-erzeugte Inhalte werden gekennzeichnet (Art. 50).
Minimales Risiko
freiDer Großteil betrieblicher KI — keine besonderen Pflichten, aber freiwillige gute Praxis lohnt sich.
Geltung gestaffelt
Die Fristen, die jetzt zählen.
- 1. Aug 2024
In Kraft getreten
Die Verordnung ist in Kraft — die Pflichten greifen jedoch gestaffelt.
- 2. Feb 2025
Verbote & KI-Kompetenz
Verbotene Praktiken untersagt. Zugleich gilt die Pflicht zur KI-Kompetenz (Art. 4): Mitarbeitende, die KI nutzen, brauchen ausreichendes Grundverständnis — bereits heute.
- 2. Aug 2025
General-Purpose-AI
Pflichten für Anbieter universeller KI-Modelle (GPAI) und die Governance-Struktur werden wirksam.
- 2. Aug 2026jetzt
Hochrisiko-Pflichten
Der Großteil der Pflichten für Hochrisiko-KI nach Anhang III greift — der Meilenstein, auf den sich Unternehmen jetzt vorbereiten.
- 2. Aug 2027
Regulierte Produkte
Hochrisiko-KI als Sicherheitskomponente regulierter Produkte (Anhang I, z. B. Medizinprodukte unter MDR/IVDR) folgt.
Branchenkontext
Was das fürs Gesundheitswesen heißt.
Gesundheit gilt im AI Act als besonders sensibel. Entscheidend ist aber der konkrete Einsatz: KI, die in Diagnose oder Therapie eingreift oder Sicherheitskomponente eines Medizinprodukts ist, fällt in der Regel in die Hochrisiko-Klasse — mit voller Pflicht zu Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung und menschlicher Aufsicht.
Die meisten Entlastungs-Use-Cases einer Praxis — sprachgestützte Dokumentation, Telefon- und Terminassistenz, administrative Automatisierung — treffen dagegen typischerweise keine medizinischen Entscheidungen und fallen damit eher unter Transparenzpflichten als unter Hochrisiko. Wo genau die Grenze liegt, hängt vom Einzelfall ab. Genau diese Einordnung nehmen wir mit Ihnen vor — bevor etwas in den Betrieb geht.
Unsere Rolle
Wie wir KI regelkonform einführen.
Use-Cases klassifizieren
Wir ordnen jeden geplanten KI-Einsatz einer Risikoklasse zu und benennen die Pflichten, bevor entwickelt wird — nicht danach.
Compliance by Design
Protokollierung, Daten-Governance und menschliche Aufsicht bauen wir von Anfang an ein — statt sie nachzurüsten.
Transparenz erfüllen
Chat- und Telefonassistenten weisen sich als KI aus und übergeben sauber an Menschen — die Transparenzpflicht ist eingebaut.
KI-Kompetenz im Team
Unsere Schulungen decken die seit Februar 2025 geltende Kompetenzpflicht (Art. 4) ab — Ihr Team versteht, was es einsetzt.
Häufige Fragen
Was Unternehmen zum AI Act fragen.
Müssen wir als kleine Praxis oder KMU jetzt aktiv werden?
Teilweise sofort: Die Pflicht zur KI-Kompetenz (Art. 4) und die Verbote gelten bereits seit Februar 2025. Die umfangreichen Hochrisiko-Pflichten greifen ab August 2026 — wer KI plant, sollte die Einordnung jetzt vornehmen, damit später nichts nachgerüstet werden muss.
Sind unsere KI-Assistenten automatisch „Hochrisiko“?
Meist nicht. Assistenten für Dokumentation, Telefon oder Termine treffen in der Regel keine medizinischen Entscheidungen und fallen eher unter Transparenzpflichten. Hochrisiko wird es vor allem dort, wo KI in Diagnose/Therapie eingreift oder Teil eines Medizinprodukts ist. Die finale Einordnung ist fallbezogen.
Wie hoch sind die möglichen Bußgelder?
Die Verordnung sieht je nach Verstoß bis zu 35 Mio. € oder 7 % des weltweiten Jahresumsatzes vor (verbotene Praktiken), bis 15 Mio. €/3 % bei sonstigen Verstößen und bis 7,5 Mio. €/1 % bei falschen Angaben. Für KMU und Start-ups gilt jeweils der niedrigere Betrag.
Ist das hier eine Rechtsberatung?
Nein. Wir bringen die technische und organisatorische Umsetzung mit und arbeiten bei der rechtlichen Bewertung mit Ihrem Rechtsbeistand zusammen. Verbindliche rechtliche Aussagen trifft Ihre Anwältin oder Ihr Anwalt.
Diese Seite gibt den Stand der Verordnung (EU) 2024/1689 allgemein verständlich wieder und ersetzt keine Rechtsberatung. Die Einordnung konkreter KI-Systeme hängt vom Einzelfall ab und sollte mit fachkundigem Rechtsbeistand erfolgen.
Unsicher, wie der AI Act Ihren Use-Case trifft?
Wir ordnen Ihren geplanten KI-Einsatz ein und zeigen, wie er regelkonform und transparent läuft — gemeinsam mit Ihrem Rechtsbeistand.
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